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タイトル
Text copied to clipboard!CMC担当者
説明
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私たちは、医薬品の製造および品質管理に関する専門知識を持つ優秀なCMC担当者を募集しています。CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）担当者は、医薬品の研究開発から製造、品質保証に至るまでのプロセス全体を管理し、規制要件を満たすための文書作成や申請業務を行います。
このポジションでは、製剤設計、原薬および製品の製造プロセスの開発、スケールアップ、技術移転、品質試験、安定性試験など、幅広い業務に携わっていただきます。また、国内外の規制当局への申請資料（CTDなど）の作成や、GMP（Good Manufacturing Practice）に準拠した製造・品質管理体制の構築・維持も重要な役割です。
CMC担当者は、研究開発部門、製造部門、品質保証部門、薬事部門など、社内の多くの部門と連携しながら業務を進める必要があります。さらに、外部の製造委託先や原材料供給業者との調整も行い、プロジェクトの円滑な進行を支援します。
この職種は、医薬品の品質と安全性を確保し、患者に信頼される製品を提供するために欠かせない役割を担っています。高い専門性と責任感を持ち、チームワークを大切にしながら業務に取り組める方を歓迎します。
責任
Text copied to clipboard!- 医薬品の製造プロセスの開発および最適化
- 製剤設計およびスケールアップの実施
- 品質試験および安定性試験の計画と実施
- CTDなどの申請資料の作成
- GMPに準拠した製造・品質管理体制の構築
- 技術移転および製造委託先との連携
- 社内関連部門との調整・連携
- 規制当局からの照会対応
- 原材料供給業者との技術的調整
- 製造記録や試験記録のレビューと承認
要件
Text copied to clipboard!- 薬学、化学、工学などの理系学位
- 製薬業界でのCMC関連業務の実務経験（3年以上）
- GMPおよびICHガイドラインの知識
- CTD作成経験があることが望ましい
- 英語での文書作成およびコミュニケーション能力
- チームでの協働経験
- 問題解決能力と論理的思考力
- 高い責任感と品質意識
- プロジェクトマネジメントスキルがあれば尚可
- 国内外の規制要件に関する知識
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- CMC業務に携わった経験について教えてください。
- CTDの作成経験はありますか？
- GMPに関する知識や実務経験はありますか？
- 製剤設計やスケールアップの経験はありますか？
- 英語での業務経験はありますか？
- チームでの協働経験について教えてください。
- 規制当局との対応経験はありますか？
- 技術移転の経験はありますか？
- どのような品質管理体制を構築した経験がありますか？
- プロジェクトマネジメントの経験はありますか？
